Tracciabilità del farmaco

Il “Progetto Tracciabilità del Farmaco del Ministero della Salute” si propone di istituire una Banca Dati Centrale, finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo e delle strutture sanitarie.
Il progetto si colloca nell’ambito dell’applicazione delle normative comunitarie e comprende aspetti ed obiettivi di grande interesse per la sanità pubblica. Il Decreto del Ministro della Salute del 15 luglio 2004 declina le modalità attuative della costituzione ed alimentazione della banca dati.

L’art. 40 della Legge 1 marzo 2002, n. 39 sulle “Disposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Comunità europee – Legge comunitaria 2001”, prevede l’istituzione presso il Ministero della salute di una banca dati centrale che, partendo dai dati di produzione e fornitura dei bollini numerati dei medicinali, raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni dei prodotti medicinali.

Le finalità di questo sistema di tracciatura dei medicinali non sono solo limitate al rafforzamento delle misure di contrasto delle possibili frodi a danno della salute pubblica, del Servizio Sanitario Nazionale e dell’erario, ma comprendono anche la prevenzione e la repressione di eventuali attività illegali ed il monitoraggio degli approvvigionamenti di farmaci negli ospedali.
Questo monitoraggio, come indicato dal Ministero e proprio per le diverse chiavi di lettura che offre, si prefigura anche come un importante progetto culturale e clinico. La possibilità di seguire le confezioni dei farmaci nel canale distributivo consente, infatti, di “tradurre” il monitoraggio dell’offerta di farmaci sul territorio nazionale in informazioni preziose di tipo epidemiologico sull’andamento delle patologie più rilevanti.

Lo stesso Decreto Ministeriale del 15 luglio 2004 prevede l’istituzione di un gruppo di lavoro tecnico per consentire di disegnare il modello a regime attraverso la condivisione dei diversi punti di vista, l’ottimizzazione delle prestazioni del sistema e l’individuazione della strategia più opportuna per raggiungere la migliore soluzione.

Questo gruppo di lavoro vede il coinvolgimento di numerosi attori, fra i quali:

 

  • Ministero della Salute,
  • AIFA e nuovo Sistema Informativo Sanitario,
  • Regioni e Province autonome,
  • Nuclei Antisofisticazioni e Sanità dell’Arma dei Carabinieri,
  • Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato,
  • Produttori, Depositari e Grossisti,
  • Farmacie Ospedaliere e Territoriali.

 

BUSTERSPID™ nel Processo di Tracciabilità del Farmaco

 

BUSTERSPID™ è in grado di tracciare l’intero percorso di prescrizione, conservazione e somministrazione.

E’ possibile ricostruire tale percorso come segue:

  • Dati identificativi del prescrittore;
  • Orario di prescrizione;
  • Dati ed orario relativi alle modifiche apportate successivamente;
  • Dati ed orario di carico nel sistema di ogni singola confezione, con lettura automatica del codice ministeriale e di tracciabilità;
  • Dati ed orario di prelievo dal sistema di ogni singola confezione;
  • Dati ed orario di chi effettua la somministrazione;
  • Dati e tracciabilità del farmaco somministrato, con identificazione della relativa confezione;
  • Dati del paziente al quale il farmaco è stato somministrato;
  • Elementi di identificazione univoca della confezione da cui è stata prelevata la dose somministrata;
  • Esito di tale somministrazione (es. somministrazione avvenuta, mancata, rifiutata etc.).